Penggunaan Obat Off Label, Amankah ?

botol

Obat off label merupakan obat yang digunakan untuk suatu indikasi yang belum disetujui. Beberapa dokter menggunakan obat off label untuk menangani indikasi tertentu, seperti pada ibu menyusui misalnya. Domperidone (obat antimual) diresepkan untuk ibu yang sedikit ASI-nya. Badan pengawasan obat dan makanan Amerika (FDA) sendiri tidak melarangnya, namun tetap memberikan warning.

Masalah dalam penggunaan obat off label adalah dari segi keamanan. Karena penggunaannya baru sebatas empiris (pengalaman antar praktisi), belum ada data ilmiah yang menyajikan tentang khasiat dan keamanannya terhadap indikasi yang dimaksud.
Seorang gadis berumur 15 tahun yang ingin mengobati jerawatnya, diresepkan antibiotik Minocycline. Gadis tersebut kemudian mengalami gejala seperti lupus, di mana sistem imunnya menyerang jaringan dan organnya sendiri. Kemudian dia meninggal. Oleh Badan Kesehatan Kanada, obat ini obat ini dilarang digunakan untuk indikasi tersebut.


Seorang wanita berumur 23 tahun dengan irritabilitas diberikan obat antikonvulsan Valproic acid. Pengobatan ini tidak diperuntukkan untuk kondisinya. Wanita tersebut kemudian menderita kista ginjal dan kelainan sistem saraf sebelum akhirnya gagal ginjal. Dia meninggal.

Seorang kakek berumur 85 tahun menerima obat antipsikotik Seroquel untuk menangani insomnianya. Lagi-lagi obat yang sangat kuat ini digunakan bukan untuk indikasi resminya. Baik perusahaan pembuatnya maupun Badan Kesehatan Kanada tidak memiliki data ilmiah yang cukup untuk membolehkan penggunaan obat tersebut terhadap insomnia. Pada kasus ini, kakek tersebut mengalami diare dan mual-mual sebelum akhirnya meninggal karena serangan jantung. Dokter menduga bahwa kejadian ini karena obat tersebut.
Inilah segelintir kasus dari ratusan kasus efek samping penggunaan obat off label yang terjadi di Kanada. Dokter-dokter di Kanada secara rutin memberikan obat-obat yang sangat kuat untuk pasien yang rentan, walaupun belum ada data ilmiah yang kuat akan efektivitas dan keamanannya.

Untuk kasus seperti itu, perusahaan farmasi di U.S. telah diinvestigasi karena mempromosikan penggunaan obat off label untuk para dokter, dan didenda hingga triliunan USD. Berbeda halnya dengan Kanada, pemerintah di sana tampaknya belum menyadari betul besarnya risiko terhadap nyawa pasien.
Di tahun 2012 sendiri, pemerintah U.S. berhasil menjatuhkan denda senilai lebih dari USD 5 triliun terhadap perusahaan farmasi melalui pengadilan, termasuk USD 3 triliun terhadap GlaxoSmithKline.
Vakumnya regulasi yang membuat perusahaan farmasi bisa bebas mempromosikan penggunaan obat off label kepada dokter di Kanada. Jika terpaksa, penggunaan obat off label seharusnya disertai dengan pengawasan yang ketat.

Dr. Tewodros Eguale, pakar keamanan obat dari Harvard Medical School, menemukan bahwa sekitar 250.000 resep yang diberikan di Quebec dari 2005 hingga 2009 merupakan obat off label. Dari angka tersebut, 79% di antaranya sangat tidak didukung sama sekali oleh data ilmiah yang ada. Eguale juga menemukan, dari 210 peresepan obat off label, hanya 26 yang pada akhirnya terbukti secara ilmiah melalui uji klinik efektif dan aman.

Thanks to The Original Writer (Investigator), Jesse McLean and David Brusher.